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FDA: reacciones alérgicas graves por clorhexidina

Comunicación de la FDA sobre seguridad de los medicamentos: advierte sobre reacciones alérgicas raras pero graves con el antiséptico gluconato de clorexidina.

FDA, 2 de febrero de 2017

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que se han reportado reacciones alérgicas raras pero graves con los productos antisépticos para la piel ampliamente utilizados que contienen gluconato de clorhexidina. Aunque es raro, el número de informes de reacciones alérgicas graves a estos productos ha aumentado en los últimos años. Como resultado, se solicitó a los fabricantes de productos antisépticos de venta libre (OTC) que contienen gluconato de clorhexidina agregar una advertencia sobre este riesgo a las etiquetas. Los enjuagues bucales de gluconato de clorhexidina prescritos y los chips orales usados ​​para la enfermedad de las encías ya contienen una advertencia sobre la posibilidad de reacciones alérgicas graves en sus etiquetas.

Los pacientes y los consumidores deben dejar de usar el producto que contiene gluconato de clorhexidina y buscar atención médica de inmediato o llamar al 911 si experimentan síntomas de una reacción alérgica grave. Estas reacciones pueden ocurrir minutos después de la exposición. Los síntomas incluyen sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, ronchas, que pueden progresar rápidamente a síntomas más graves: erupción severa o shock.

Los profesionales de la salud deben preguntar siempre a los pacientes si alguna vez han tenido una reacción alérgica a cualquier antiséptico antes de recomendar o prescribir un producto con gluconato de clorexidina. Avisar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan algún síntoma de reacción alérgica al usar los productos. Considerar la posibilidad de utilizar antisépticos alternativos como yodo-povidona, alcoholes, cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio o paraclorometaxilenol cuando se documenta o sospecha alguna alergia anterior al gluconato de clorhexidina.

El gluconato de clorhexidina está disponible principalmente en productos OTC para limpiar y preparar la piel antes de la cirugía y antes de las inyecciones para ayudar a reducir las bacterias que potencialmente pueden causar infecciones de la piel. Estos productos están disponibles como soluciones, lavados, esponjas y hisopos y bajo muchas marcas diferentes y como genéricos. El gluconato de clorhexidina también está disponible como un enjuague bucal con receta para tratar la gingivitis y como una receta oral para tratar la enfermedad periodontal. En 1998 emitimos un Aviso de Salud Pública para advertir a los profesionales de la salud acerca del riesgo de reacciones alérgicas graves con dispositivos médicos como apósitos y líneas intravenosas que contienen gluconato de clorhexidina.

Se identificaron 52 casos de anafilaxia, una forma grave de reacción alérgica, con el uso de productos de gluconato de clorexidina aplicados a la piel. En los 46 años entre enero de 1969 y principios de junio de 2015, la FDA recibió informes de 43 casos en todo el mundo. Más de la mitad de los 43 casos fueron reportados después de 2010 y después de nuestro Aviso de Salud Pública de 1998. Este número incluye sólo los informes presentados a la FDA, por lo que es probable que haya casos adicionales. Los casos serios de reacción alérgica informaron resultados que requerían visitas al departamento de emergencia u hospitalizaciones para recibir medicamentos y otros tratamientos médicos. Estas reacciones alérgicas causaron dos muertes. Ocho casos adicionales de anafilaxia se publicaron en la literatura médica entre 1971 y 2015, y un caso fue identificado en el Sistema Nacional de Vigilancia de Lesiones Electrónicas-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance (NEISS-CADES) base de datos entre 2004 y 2013.

 

El informe completo.

Research C for DE and. Drug Safety and Availability - FDA Drug Safety Communication: FDA warns about rare but serious allergic reactions with the skin antiseptic chlorhexidine gluconate [Internet]. [citado 13 de febrero de 2017].

Disponible en: http://bit.ly/2kiY88x

 

 

 
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