RED CIMLAC

Decitabina / Lacosamida: nuevas advertencias de seguridad en el Reino Unido

Decitabina:enfermedad pulmonar intersticial / Lacosamida: precaución con insuficiencia hepática; efecto de la sobredosis.

emc, 2 de marzo de2017

 

Decitabina

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Dacogen®, que contiene decitabina 50 mg, polvo para solución para infusión, para agregar la siguiente advertencia:

Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluyendo infiltrados pulmonares, neumonía organizante y fibrosis pulmonar) sin signos de etiología infecciosa, en pacientes que recibieron decitabina. Se debe realizar una cuidadosa evaluación de los pacientes con un inicio agudo o un empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares para excluir la EPI. Si se confirma la EPI, se debe iniciar el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).

 

La información completa en:

Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.

http://www.medicines.org.uk/emc/history/27127

 

Lacosamida

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Vimpat®, que contiene 50 mg de lacosamida, para agregar la siguiente información:

Posología y forma de administración:

Deterioro hepático: se recomienda una dosis máxima de 300 mg / día en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

[..] Lacosamida debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave sólo cuando se anticipa que los beneficios terapéuticos esperados superen los posibles riesgos. Puede ser necesario ajustar la dosis mientras observa cuidadosamente la actividad de la enfermedad y los efectos secundarios potenciales en el paciente.

Efectos no deseados): se ha añadido "aumento de la enzima hepática" como reacción adversa poco frecuente.

Sobredosis: el texto se ha actualizado de la siguiente manera:

Síntomas:

· Los síntomas observados después de una sobredosis accidental o intencional de lacosamida se asocian principalmente con el SNC y el sistema gastrointestinal.

· Los tipos de reacciones adversas experimentadas por los pacientes expuestos a dosis superiores a 400 mg hasta 800 mg no fueron clínicamente diferentes de los de los pacientes que recibieron dosis recomendadas de lacosamida.

· Las reacciones reportadas después de una ingesta de más de 800 mg son mareos, náuseas, vómitos, convulsiones (crisis tónico-clónicas, estado epiléptico). También se han observado trastornos de conducción cardíaca, shock y coma. Las muertes se han reportado en pacientes después de una ingesta de una sobredosis aguda única de varios gramos de lacosamida.

 

 

La información completa en:

Vimpat 50 mg film-coated tablets

http://www.medicines.org.uk/emc/history/32685

 

 
Spanish English French German Italian Portuguese Russian

Ultimas Noticias