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Recomiendan suspender la comercialización en Europa de algunos contrastes con gadolinio

El área de farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos encuentra evidencia de depósitos de gadolinio en el sistema nervioso, aunque no están bien definidas sus consecuencias.

EMA, 10 de marzo de 2017

 

El Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos de la Agencia europea de Medciamentos (PRAC, por sus siglas en inglés) ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de cuatro agentes de contraste lineales de gadolinio debido a la evidencia de que pequeñas cantidades del gadolinio que contienen se depositan en el cerebro.

Los agentes implicados son los preparados para inyección intravenosa de ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida, que se dan a los pacientes para mejorar las imágenes de imágenes por resonancia magnética (MRI).

La revisión del PRAC de los agentes de gadolinio encontró evidencia convincente de la acumulación de gadolinio en el cerebro a partir de estudios que miden directamente el gadolinio en los tejidos cerebrales y áreas de aumento de la intensidad de la señal observadas en imágenes de resonancia magnética muchos meses después de la última inyección de un agente de contraste de gadolinio.

Las empresas afectadas por esta revisión tienen derecho a pedir al PRAC que vuelva a examinar sus recomendaciones.

Las recomendaciones finales del PRAC serán enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para su dictamen. En el momento del dictamen del CHMP se publicarán más detalles.

Aunque no se han reportado síntomas o enfermedades relacionadas con el gadolinio en el cerebro, el PRAC tomó un enfoque de precaución, señalando que los datos sobre los efectos a largo plazo en el cerebro son limitados. La deposición de gadolinio en otros órganos y tejidos se ha asociado con raros efectos secundarios de placas cutáneas y fibrosis sistémica nefrogénica, una condición cicatrizante en pacientes con insuficiencia renal. Además, los estudios de laboratorio no clínicos han demostrado que el gadolinio puede ser perjudicial para los tejidos.

 

La noticia completa:

EMA. PRAC concludes assessment of gadolinium agents used in body scans and recommends regulatory actions, including suspension for some marketing authorisations. [Internet, 10 de marzo de 2017]

Disponible en: http://bit.ly/2mFubxB

 

 
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