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FDA: diez fármacos bajo la lupa

Resumen de las señales potenciales de riesgo y las nuevas informaciones sobre seguridad de los medicamentos producidas por la FDA.

FDA, 3 de abril de 2017

 

 

 

Nombre comercial (principio activo) o Clase farmacológica

Señal potencial de riesgo serio / Nueva información de seguridad

Información adicional ( al 31/3/2017)

Contrave (naltrexona HCl y bupropion HCl) tabletas de liberación prolongada

Pérdida de conciencia

La FDA está evaluando la necesidad de una acción regulatoria.

Coumadin (warfarina sódica) tabletas para uso oral

Menorragia

La FDA decidió que no es necesaria una acción por el momento con base en la información disponible.

Eliquis (apixaban) tabletas para uso oral

Pradaxa (dabigatran etexilato mesylato) capsulas para uso oral

Savaysa (edoxaban tosilato) tabletas para uso oral

Xarelto (rivaroxaban) tabletas para uso oral

Depo-Medrol (metilprednisolona acetato) suspensión inyectable, USP, no usar en neonatos, contiene alcohol bencílico, uso intravenoso

Errores de medicación

Las etiquetas del envase fueron revisadas para ayudar a diferenciar los productos Depo-Medrol y Depo-Provera.

Depo-Provera (medroxiprogesterona acetato), suspensión inyectable, USP

Depo-Provera CI (medroxiprogesterona acetato), suspensión inyectable, para uso intramuscular

Diabeta (glibenclamida) tabletas, USP

Reacciones cutáneas

Se actualizó la sección "Efectos adversos" del prospecto de Diabeta para incluir reacciones ampollares, eritema multiforme, y dermatitis exfoliativa.

Imbruvica (ibrutinib), cápsulas para uso oral

Neumonía por Pneumocystis jirovecii (PPJ)

La sección "Advertencias y precauciones" del prospecto de Imbruvica se actualizó para incluir PPJ.

Nitropress (nitroprusiato de sodio) inyectable.

Carboxihemoglobinemia

La FDA está evaluando la necesidad de una acción regulatoria.

Northera (droxidopa) cápsulas para uso oral

Accidente cerebrovascular

La sección "Advertencias y precauciones" del prospecto de Northera se actualizó para incluir información sobre ictus.

La sección "Efectos adversos" del prospecto de Northera se actualizó para incluir accidente cerebrovascular.

La FDA está evaluando la necesidad de otra acción regulatoria.

Nucala (mepolizumab) para inyección, uso subcutáneo

Anafilaxia

La sección "Advertencias y precauciones" del prospecto de Nucala se actualizó para incluir anafilaxia.

Opsumit (macitentan) tabletas para uso oral

Sobrecarga de fluidos

Se actualizó la sección "Advertencias y precauciones" del prospecto de Opsumit para incluir información sobre retención de fluidos.

Otezla (apremilast) tabletas para uso oral

Diarrea, náuseas y vómitos

La FDA está evaluando la necesidad de una acción regulatoria.

Tanzeum (albiglutida) inyectable, para uso subcutáneo

Errores de uso con la lapicera Tanzeum

La FDA está evaluando la necesidad de una acción regulatoria.

 

 

El informe original:

Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information Identified by the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS): October - December 2016 Report.

Disponible en: http://bit.ly/2oFrakz

 

 
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