RED CIMLAC

Seguridad de los medicamentos biosimilares

Una revisión de la información disponible en la Agencia Europea de Medicamentos muestra un perfil similar de efectos adversos entre los biosimilares y los originadores correspondientes.

British Journal of Clinical Pharmacology, 18 de enero de 2018

 

Resumen

Antecedentes y objetivos: los biosimilares han estado disponibles en la Unión Europea (UE) desde 2006. Sin embargo, su aceptación en la atención de rutina es heterogénea en todos los países. El objetivo del presente estudio fue comparar la información de seguridad de los biosimilares y sus iniciadores en función de la información del plan europeo de gestión de riesgos (RMP).

Métodos: se realizó un análisis transversal de los documentos normativos disponibles públicamente (RMP y resúmenes de las características del producto) de los biosimilares y de los fármacos originadores correspondientes hasta el 1 de noviembre de 2015. Los problemas de seguridad se extrajeron y se fusionaron en cuestiones de seguridad general, y se evaluó la relevancia clínica. La frecuencia de estos problemas de seguridad y su representación por cuestiones generales de seguridad se evaluaron comparando los RMP de los biosimilares y de los originadores (si estaban disponibles para ambos) o comparando los RMP con el Resumen de las Características del Producto del originador.

Resultados: diecinueve biosimilares y seis generadores fueron incluidos. En general, se identificaron 55 preocupaciones generales de seguridad (12 de baja relevancia clínica, 21 de mediana y 22 de alta relevancia clínica). Para todas las sustancias activas, a excepción de infliximab, no se encontró ni una sola diferencia en las cuestiones generales de seguridad enumeradas. La comparación de los documentos normativos para infliximab identificaron tres preocupaciones de seguridad generales médicamente relevantes para los biosimilares de infliximab, y dos preocupaciones de seguridad más para el fármaco originador.

Conclusión: en base a la información disponible públicamente presentada para fines regulatorios, no se observaron diferencias sustanciales en el informe de información de seguridad para biosimilares y fármacos originadores relacionados. Se necesita una comparación directa entre los biosimilares y los originadores relacionados a través de estudios formales posteriores a la comercialización para evaluar los problemas de seguridad específicos que surgen durante el ciclo de vida de los productos.

 

El artículo original:

Lepelaars, L. R. A., Renda, F., Pani, L., Pimpinella, G., Leufkens, H. G. M., Trifirò, G., Tafuri, G., Mantel-Teeuwisse, A. K., and Trotta, F. (2018) Comparing safety information of biosimilars with their originators: a cross-sectional analysis of European risk management plans. Br J Clin Pharmacol, doi: 10.1111/bcp.13454.

Disponible en: http://bit.ly/2DZ1eoG

 

 
Spanish English French German Italian Portuguese Russian

Ultimas Noticias